武田与和黄医药宣布呋喹替尼上市许可申请获欧洲药品管理局确认

6月16日，武田与和黄医药宣告欧洲药品管理局（EMA）已承认并受理呋喹替尼用于医治经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市请求。呋喹替尼是一种高挑选性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。假使取得同意，呋喹替尼将成为欧洲首个且仅有获批用于医治经治转移性结直肠癌的针对悉数三种VEGF受体的高挑选性抑制剂。

武田肿瘤部全球医学业务负责人 Awny Farajallah 医学博士表明：“欧洲的转移性结直肠癌患者现已逾十年未能迎来医治新发展。咱们很快乐完成了向EMA提交上市答应请求，使咱们向这些晚期患者供给这种立异疗法的可能性又近了一步。咱们信任呋喹替尼有潜力处理经治转移性结直肠癌患者长时间未被满意的需求，且不受生物标志物状况约束，咱们期待在整个过程中与监管组织严密协作。”

呋喹替尼的上市答应请求包含了FRESCO–2 III期研讨以及FRESCO 我国III期研讨的成果。FRESCO–2研讨是一项在美国、欧洲、日本及澳洲展开的III期世界多中心临床试验（MRCT），旨在探究呋喹替尼联合最佳支撑医治比照安慰剂联合最佳支撑医治用于医治经治转移性结直肠癌患者。FRESCO–2研讨到达了首要结尾及要害非必须结尾，研讨显现呋喹替尼医治在总生存期（OS）和无发展生存期（PFS）方面均到达具有统计学含义和临床含义的明显改进。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性遍及杰出。

和黄医药研制负责人及首席医学官石明博士表明：“经治转移性结直肠癌的医治挑选非常有限，根据呋喹替尼迄今为止的临床材料，咱们有决心呋喹替尼将有潜力成为欧洲患者和医师的挑选之一。咱们信任，此次EMA承认呋喹替尼的上市答应请求代表了推动欧洲患者医治前进的过程中激动人心的第一步，并将为武田寻求这一方针供给支撑。”

在此次承认前，美国食物和药物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新药请求并颁发优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）方针审评日期为2023年11月30日。此外，向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市请求亦方案于2023年提交。呋喹替尼现在已于我国获批以商品名爱优特（ELUNATE）上市。在我国416例转移性结直肠癌患者中展开的呋喹替尼FRESCO要害性III期注册研讨的研讨成果支撑了呋喹替尼在我国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上宣布（NCT02314819）。 2023年3月，武田与和黄医药达到独家答应协议，在除我国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推动呋喹替尼针对一切适应症的开发和商业化。